定制合成概述
公司研发团队是由来自中、外经验丰富的科研专家组成的，以技术创新为特色、技术能力全面的研发队伍，在合成有机化学领域拥有广泛而深入的专业知识，能够独立地设计化合物合成路径，拥有丰富的处理复杂化合物的经验。
公司拥有完整的质量管理体系，QA、QC和研发&生产负责人具有丰富的GMP生产经验，参与过IND申请文件的撰写和CDE现场验证，熟悉新药研发和申报的规则和策略阶段，服务客户 提供可靠、合规的技术服务和产品。
定制合成生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）内容
产品立项：
调研、立项评估和咨询等
设计具有知识产权、具有成本优势的合成路线
路线筛选
晶型的确认
工艺的优化
质量研究
三批小试， 中试， 至少三批cGMP工艺验证
稳定性试验
分析方法的开发和验证
技术转移等
申报资料的整理和撰写CTD格式的申报材料（DMF）
药物分析方法开发与方法学验证
基于ICH及各国药典相关要求，对药物起始原料、中间体、原料药（API）研发生产到注册申报，全阶段分析方法开发与验证,
有关物质/含量, 包括强制降解的分析方法开发与验证
药物手性方法的开发，确认或验证
杂质残留含量的方法开发，确认或验证
水分 KF 和 CKF 分析方法的开发，确认或验证
热重分析仪(TGA) 分析方法的开发，确认或验证
清洁验证测试方法开发，确认或验证
编辑CTD格式的申报材料（DMF）
药物稳定性研究
试验/试探性的稳定性研究（预实验）和药物注册阶段的稳定性研究
依据 ICH Q1A，根据药物性质设计相应的稳定性试验
依据 ICH Q1E，对分析样品在不同条件下的稳定性数据进行评价
如数据随时间趋势，进行统计学分析
综合分析，建立样品的有效期和货架期
配备药品强光照射试验箱和稳定性试验箱
储存条件：30°C/40°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照
稳定性研究恒温恒湿箱;实时的温湿度监控(双系统);自动报警系统
编辑CTD格式的申报材料（DMF）
药物杂质分析
利用HPLC等各种技术分离监管起始原料，中间体，API和药物产品中的杂质
采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定
强制氧化降解物的分离和结构鉴定
编辑CTD格式的申报材料（DMF）
