分析检测概述
分析实验室配备HPLC、UHPLC、GC、LCMS、TGA、IR、UV等精密仪器，以及安捷伦网络版OpenLab CDS工作站，保证数据的完整、可靠、准确、有效；研发的产品符合GLP规范，商业化生产符合GMP规范。
公司拥有完整的质量管理体系，QA、QC和研发&生产负责人具有丰富的GMP生产经验，参与过IND申请文件的撰写和CDE现场验证，熟悉新药研发和申报的规则和策略阶段，服务客户提供可靠、合规、合规的技术服务和产品。
药物分析方法开发与方法学验证
基于ICH及各国药典相关要求，对药物起始原料、中间体、原料药（API）研发生产到注册申报，全阶段分析方法开发与验证,
有关物质/含量, 包括强制降解的分析方法开发与验证
药物手性方法的开发，确认或验证
杂质残留含量的方法开发，确认或验证
水分 KF 和 CKF 分析方法的开发，确认或验证
热重分析仪(TGA) 分析方法的开发，确认或验证
清洁验证测试方法开发，确认或验证
编辑CTD格式的申报材料（DMF）
药物稳定性研究
试验/试探性的稳定性研究（预实验）和药物注册阶段的稳定性研究
依据 ICH Q1A，根据药物性质设计相应的稳定性试验
依据 ICH Q1E，对分析样品在不同条件下的稳定性数据进行评价
如数据随时间趋势，进行统计学分析
综合分析，建立样品的有效期和货架期
配备药品强光照射试验箱和稳定性试验箱
储存条件:30°C/40°C/75%RH,30°C/65%RH,25°C/60%RH 和光照
稳定性研究恒温恒湿箱;实时的温湿度监控(双系统);自动报警系统
编辑CTD格式的申报材料（DMF）
药物杂质分析
利用HPLC等各种技术分离监管起始原料，中间体，API和药物产品中的杂质
采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定
强制氧化降解物的分离和结构鉴定
编辑CTD格式的申报材料（DMF）
